Neue EU-Verordnung – Gelten dentale Füllmaterialien bald als Hochrisiko-Produkte?

Schon seit längerem wird über eine neue europäische Verordnung für Medizinprodukte diskutiert. Diese soll nun wohl demnächst in Kraft treten. Sollte dies tatsächlich passieren, so gelten ab diesem Zeitpunkt viele dentale Füllmaterialien und andere in der Zahnmedizin häufig verwendete Materialien als Hochrisikoprodukte (Klasse III).

Bis zu 70% aller Füllmaterialien könnten Hochrisiko-Produkt werden

Konkret geht es dabei um alle Produkte die sogenanntes Nanomaterial enthalten. Das Problem dabei ist die Definition des Begriffes Nanomaterial. Wird die aktuelle EU-Definition für diese Verordnung verwendet, so gelten bis zu 70% aller dentalen Medizinprodukte als Hochrisikoprodukt (Klasse III).

Diese Definition gilt für alle pulver- und/oder körnerförmige Substanzen; so ist selbst der Sand am Meer als Nanomaterial zu bezeichnen. Und eben auch alle im dentalen Bereich verwendeten pulver- und körnerförmigen Materialien; also Zemente, und Produkte in denen Füllungen oder Farbpigmente vorhanden sind.

Welche Probleme entstehen dadurch für den Patienten?

Hochrisikoprodukte sind Klasse-III-Produkte. Dies wirkt sich auf die Herstellung und auch die Entwicklung dieser Produkte aus. Sie müssen zertifiziert werden und gewisse klinische Studien müssen vorliegen bevor sie verwendet werden dürfen.

Hierfür benötigt man natürlich Personal bzw. benannte Stellen die eine Zertifizierung ausführen. Für klinische Studien werden Gelder und vor allem auch viel Zeit benötigt um diese durchzuführen. Soll dies für alle betroffenen, bereits am Markt vorhandenen dentale Materialen durchgesetzt werden, so kommt es wohl nicht nur zu personellen und finanziellen Engpässen, sondern auch zu zeitlichen Problemen.

Für Sie als Patient bedeutet dies, dass es zu Lieferengpässen kommen kann – Sie also auf bestimmte Produkte warten müssen, bis diese zertifiziert sind und klinische Studien dazu durchgeführt wurden.

Desweiteren könnte es passieren, dass Produkte die nur in kleinen Mengen produziert und benötigt werden gar nicht mehr erhältlich sind. Der Aufwand würde sich wahrscheinlich nicht lohnen, diese nach Klasse III zu zertifizieren bzw. wären die Kosten dafür so hoch, dass die Firmen diese Produkte zu sehr hohen, nicht mehr angemessenen Preisen verkaufen müssten.